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    医疗器械注册人可“一女多嫁” 产品注册与生产许可解绑

    【发布时间:2019.08.12 信息来源:中文站】

    医疗器械注册人可“一女多嫁” 产品注册与生产许可解绑

     

      近日,国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上,将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省。《通知》规定,医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。该制度打破了以往医疗器械产品注册和生产许可的捆绑,产品的注册申请人不再局限于生产企业,也可以是科研机构,这实际上放宽了符合上市条件的产品范围。该制度施行区域的扩大将推动更多新技术、新产品的快速上市,也将进一步激发国产医疗器械产业创新研发的热情。

     

      医疗器械注册人制度是指将产品注册申请和生产许可分离的制度。该制度允许符合条件的医疗器械注册申请人单独申请医疗器械注册证,再委托给有资质和生产能力的企业生产,后者可以凭注册申请人的医疗器械注册证申请生产许可。在注册人制度出台前,我国医疗器械注册人必须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式,不仅增加了医疗器械创新研发的成本,还制约了市场创新资源的优化配置,因此,医疗器械注册制度改革势在必行。

     

      2017121日,上海市出台《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,首次提出医械注册和生产分离,医疗器械注册人制度正式开始施行。据统计,截至20197月,上海已有7家企业的10个产品按照试点方案获准注册,并有一批项目纳入试点,正在审评或积极准备中;广东则有1家企业5个产品的试点申请获得批准,16家企业29产品进入注册人制度试点通道,约52家企业提交了参与试点的意向书。可以说,前期注册人制度的施行取得了良好的成果,这坚定了国家扩大注册人制度试点的决心。

     

      《通知》明确规定,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。其中,注册人必须满足4个条件:住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关的知识和经验;建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员条件;具备承担医疗器械质量安全责任的能力。受委托生产企业需满足2个条件:住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业;具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

     

      此次扩大的21个省基本覆盖了国内医疗器械生产较为发达的地区,国家通过大范围积累医疗器械注册人制度试点经验,为下一步全面推进实施医疗器械注册人管理制度打好基础。同时可以看出,国家对医疗器械领域制度红利的释放也在进一步扩大,目的就是鼓励医疗器械创新,不断推动医疗器械产业高质量发展。

    (泽君/文)



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