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      医械将有身份证 用械周期严监管

      【发布时间:2019.07.12 信息来源:中文站】

      医械将有身份证 用械周期严监管



      近日,国家药品监管局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》),《方案》将心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械列为首批试点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。这标志着国家开始强化对医疗器械全生命周期的监管,同时也意味着公众用械安全将得到进一步保障。

       

      医疗器械唯一标识(英文简称UDI)最初由美国FDA建立,目前欧美等国家和地区都在积极推进,现已成为医疗器械的“国际通用语言”。标识编码主要由数字或字母组成,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。该编码可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”,查询信息包含医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等动态信息。可以说,医疗器械唯一标识的功能相当于公民的“身份证”,查询该标识后,医疗器械的基本信息一览无余,很大程度地提升了医疗器械监管效能,对提升医疗服务质量,优化医械竞争市场都有着积极的推动作用。

       

      《方案》重点选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械作为试点品种,包括心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。这与之前国家发布的加强植入性医疗器械监督检查相关通知一脉相承,高风险的医械管控必然放在首位。同时考虑到今后的全面实施,《方案》将不同种类的典型产品纳入试点工作,便于推广和扩展。除此之外,试点工作推进中要求实现医疗器械注册人,生产、经营、流通企业、使用单位等各关键环节参与,展现医疗器械全链条的示范应用。


      具体试点工作将分五个阶段推进:第一阶段,2019年7月确定试点品种、参与单位。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。第二阶段,2019年8月—11月,组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。第三阶段,2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。第四阶段,2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。第五阶段,2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。


      据悉,试点工作旨在贯彻落实国家关于2019年医改任务的相关政策,目的是加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全。可见,随着公众对医疗服务质量要求的不断提高,国家正循序渐进地推出相关政策提升国内医疗水平,从而促进“健康中国战略”的不断发展。同时,国家战略需要“唯一器械标识的试行”这样一系列细分领域政策的实施,才能实现全面落地。


      (泽君/文 )

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