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    一二类医疗器械国货将唱主角

    【发布时间:2019.07.04 信息来源:中文站】

    一二类医疗器械国货将唱主角


    近日,全国多省发布了限制采购进口设备的相关通知,尤其是医疗器械方面,进口产品采购申请审核严格,通知明确提出政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品的,实行审核管理;许多省份还严格限制了进口医疗器械的采购清单品类,清单之外鼓励优先采购国产医疗器械,一二类医疗器械将成为国内产品的主要市场。


        严格审核


    613日,宁夏回族自治区卫健委发布了《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确提到,政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品的,实行审核管理。经查文件细则发现,宁夏回族自治区对医疗器械的进口采购审核较为严格,其中申请材料除采购单位进口产品申请正式文件外,还需专家组出具《政府采购进口产品专家论证意见表》、《进口产品采购清单》、《政府采购进口产品论证专家基本情况表》等详细进口试剂耗材资质说明。


    尤其在专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见表》审核方面,《通知》中对专家的资质做出了严格的要求:进口产品专家论证组要求5人以上,须为熟悉此项工作的非本单位专家,其中应包括1名法律专家(具备法律相关执业资格),技术专家应具备采购产品所涉相关专业中级以上技术职称。专家须以独立身份参加评审工作,同时不得作为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作。


    与宁夏相比,苏州市与天津市新近发布的采购进口产品相关通知对政府采购进口产品论证专家组的要求更为严格,两地在宁夏的《通知》基础上还要求论证专家组中必须要有1名法律专家,职责为重点判定拟采购产品是否属于国家限制进口产品;其他4名产品技术专家应重点论证采购需求,进口产品与同类国内产品的技术指标和性能及其优劣对比。同时论证专家必须明确所论证的项目符合“需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取,以及法律法规另有规定确需采购进口产品”的规定,还应明确采购单位提出的需求属实,必须采购该进口产品等内容。

    可以看出,以上省份对进口试剂耗材的准入做出了比较严苛的条件限制,设置5人以上的进口产品专家论证组的同时,对专家的资质与职能也提出了非常专业化的要求。而且,只有经过专家组的一致评审同意,进口的试剂耗材产品才有医院准入资格。同时,在审核监督管理方面,明显可以看出政府支持国产的信号。

    限制品类

     

    近日,山西省政府采购网发布了《山西省省级政府采购进口产品清单》(简称《进口产品清单》),其中只有67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。该清单产品面向医疗机构整体,主要为肌电图仪、数字胃肠照影机、环激光治疗仪、数字化X线摄影系统、高频电外科手术系统等附加值较高的医疗设备。


    除此之外,山东、浙江、四川等省份均出台了《省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》。其中山东省省级政府允许采购进口医疗器械的清单根据医疗机构不同的科室进行医疗器械需求细分,产品主要集中在数字化、自动化、3D技术等高附加值品类上,共计488种;浙江省针对医疗机构主要科室的高端检测仪与治疗仪等品类,共计232种;四川省级政府允许采购进口医疗设备类从去年的98个产品缩减至44个产品,清单的品类设置完全以“目前尚无国内产品的医疗设备”为标准。


    也就是说,政府已经严格限制了进口医疗器械的采购品类清单,清单之外,鼓励采购国产器械,如果确实需要采购清单之外的进口医疗器械,必须进行严苛的专业论证。同时,进口医疗器械的采购品类清单还会进一步缩减。

    制氧机


    综合这些省份采购清单可以看出,这些品类以三类器械为主,这意味着国内产品可以在一、二类医疗器械上持续发力,尽快完成相关市场的占领。同时清单之外的三类医疗器械市场也将成为国内产品的新增长点。对于国产医疗器械行业来说,这是一个比较乐观的发展趋势。但同时业内还应该清醒地认识到,目前高精尖领域的进口医疗器械以其优良的性能与医疗市场认可度依然很难被国内产品所替代。


    限制进口必须有相应的优良国内产品作为支撑,因此,国产医疗器械的持续发展必须要有科技的自立筑底。近些年,国家在科创领域释放了一系列政策红利与资金支持,一直鼓励自主创新与高科技领域的突破发展,这为国产医疗器械向高精尖方面的发展提供了良好的政策与市场环境,在这样的大势所趋中,进口医疗器械也必将被国产医疗器械加速替代。


    (泽君/文 赵瑞/美编 康林仁和供图)

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